0988 355 606 lienhe@businessforum.vn Fanpage Facebook
StarNewCity

Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Hai bộ Y tế, Khoa học và Công nghệ chiều 22/7 họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Tại cuộc họp, Công ty Nanogen báo cáo tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Tổng số tình nguyện viên tham gia cả ba giai đoạn thử nghiệm vaccine là 13.620. Trong đó, 60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn một, 560 người thử nghiệm giai đoạn hai, 13.000 người tham gia giai đoạn ba. Vaccine đang thử nghiệm giai đoạn ba, 1.004 người đã tiêm đủ hai liều.

Đại diện công ty cho biết đang bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau. Đánh giá ban đầu là vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên chưa đủ thời gian đánh giá hiệu lực bảo vệ.

Giáo sư, tiến sĩ Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết quyết định cấp phép có điều kiện cần được giải quyết tốt để không phát sinh các vấn đề hậu cấp phép. Theo ông, cấp phép có điều kiện cần dựa trên số liệu liên hoàn, liên tục của ba giai đoạn thử nghiệm để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch. Trong đó, tôn trọng kết quả thử nghiệm kháng thể trung hòa (tức khả năng kháng thể diệt virus), nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai và tính toán thời gian gửi mẫu để phòng thí nghiệm nước ngoài kiểm định, đánh giá.

Phó giáo sư, tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký và nguyên liệu làm thuốc, cũng cho rằng hồ sơ cấp phép khẩn cấp phải đảm bảo khoa học và pháp lý, đồng thời khẳng định ủng hộ nghiên cứu vaccine trong nước.

Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Thứ trưởng Thuấn cho biết luôn ủng hộ và tạo điều kiện cho các đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 trong nước, mong muốn sớm có vaccine để chủ động nguồn cung.

Thứ trưởng Thuấn đề nghị Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên lâm sàng giai đoạn một và hai, khẩn trương có kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên các hồ sơ này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, chuyên gia sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax khi có đủ dữ liệu an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học... Trên cơ sở đó và nhu cầu thực tế, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp cho Nanocovax.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn sản xuất Nanocovax tại trụ sở Công ty Nanogen ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn sản xuất Nanocovax tại trụ sở Công ty Nanogen ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.

Hôm 17/7, Thứ trưởng Thuấn cho biết đặt mục tiêu cuối năm 2021 có vaccine Covid-19 nội. Bộ Y tế sẽ hỗ trợ tối đa cho các nhà nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước theo phương châm "chủ động tối đa, linh hoạt, đơn vị cần đến đâu, chuyên gia hỗ trợ đến đó".

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM phối hợp triển khai thử nghiệm ở 4 địa điểm gồm Hà Nội, Hưng Yên, Tiền Giang, Long An. 13.000 tình nguyện viên đã tiêm liều một từ 2-14/7.

Vaccine được bào chế dựa trên công nghệ tái tổ hợp. Công nghệ tái tổ hợp là tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vaccine.

Nanogen gửi đơn xin Thủ tướng cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax hồi giữa tháng 6. Đại diện công ty cho biết công suất dây chuyền sản xuất của Nanogen đạt 10-12 triệu liều trong một tháng và có thể nâng lên 30-50 triệu liều sau tháng 10. Công ty dự kiến cung cấp vaccine trong nước và xuất khẩu.

Thông thường trên thế giới, quy trình nghiên cứu và phát triển một vaccine cần thời gian ít nhất 5 năm hoặc lâu hơn mới được cấp phép đưa vào tiêm chủng. Các vaccine phải trải qua những bước thử nghiệm nghiêm ngặt, với ít nhất ba giai đoạn thử nghiệm tương ứng với từng số lượng tình nguyện viên phù hợp. Sau đó, vaccine trải qua các bước thẩm định ngặt nghèo của các cơ quan quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người trước khi quyết định cấp phép. Trong một số tình huống khẩn cấp, như đại dịch Covid-19 đang diễn ra, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp, hoặc cấp phép tạm thời, trước khi hoàn thành các bước thử nghiệm, với điều kiện nhà sản xuất đảm bảo về tính an toàn và cung cấp dữ liệu đầy đủ về quy trình, hiệu quả thử nghiệm vaccine.

CHI LÊ

 

Nanogen công bố mức giá vaccine Nanocovax ngừa Covid-19 chỉ có 120.000 đồng một liều, dự kiến tháng 5 năm 2021 sẽ tiêm chủng cho người dân

Công ty Nanogen dự kiến giá vaccine Covid-19 Nanocovax là 120.000 đồng một liều, mỗi người cần tiêm hai liều. Nếu thử an toàn sẽ tiêm chủng từ tháng 5 tới.

13.000 tình nguyện viên đợt 2 của Nanocovax có sức khoẻ ổn định, không có phản ứng đột biến

Đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm, 13.000 tình nguyện viên (đợt 2) có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài sự kiến.

Theo Vnexpress Link bài gốchttps://vnexpress.net/xem-xet-cap-phep-khan-cap-vaccine-nanocovax-4329061.html

Mới nhất

Các ngân hàng thương mại được nới room vốn ngoại lên đến 49% trừ nhóm big 4

1 Phút trước

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 01/2014/NĐ-CP của Chính phủ về việc nhà đầu tư nước ngoài mua cổ phần của tổ chức tín dụng Việt Nam có điều chỉnh một số nội dung quan trọng. Trong đó, có quy định về tỷ lệ sở hữu của ngân hàng nước ngoài với các ngân hàng thương mại và tổ chức tín dụng.

Vụ án Tập đoàn Vạn Thịnh Phát: 20 doanh nghiệp được Bộ Công an gỡ phong tỏa tài sản

19 Giờ trước

Ngày 30/11, CQĐT Bộ Công an đã thực hiện gỡ phong tỏa tài sản cho 20 công ty trong số 762 công ty bị bộ này tạm dừng giao dịch tài sản, để phục vụ điều tra vụ án xảy ra tại Tập đoàn Vạn Thịnh Phát.

Novaland tái cấu trúc toàn diện, ông Bùi Thành Nhơn trở lại vị trí Chủ tịch

19 Giờ trước

CTCP Tập đoàn Đầu tư Địa ốc No Va (HOSE: NVL) đang thực hiện tái cơ cấu troàn diện. Theo đó, công ty đang làm thủ tục xin ý kiến cổ đông về việc thay đổi cơ cấu HĐQT, điều chỉnh số lượng thành viên HĐQT từ 7 xuống 5 và bầu cử lại thành viên HĐQT.

Đối mặt với khó khăn, TP.HCM đặt mục tiêu tăng trưởng 8% thấp hơn năm 2021

19 Giờ trước

Năm 2022 trong bối cảnh kinh tế đối mặt với nhiều khó khăn, thách thức, TP.HCM đặt chỉ tiêu tăng trưởng chỉ 8% thấp nhất kể từ năm 2001 (trừ cuộc khủng hoảng toàn cầu 2008 và đại dịch Covid).

Khu đất công 132 Bến Vân Đồn của Vinafood 2 chuyển lòng vòng thành đất thương mại như thế nào qua bàn tay Nguyễn Kim, Phát Đạt?

30/11/2022 lúc 10:34

Tổng công ty Lương thực Miền Nam (Vinafood 2) là doanh nghiệp thuộc Bộ NN&PTNT. Tại thời điểm 31/3/2015, Vinafood 2 đang quản lý 146 cơ sở nhà, đất với tổng diện tích hơn 3.4 triệu m2 tại 15 tỉnh, thành phố trên cả nước. Một trong số đó là khu đất 132 Bến Vân Đồn (quận 4, TP.HCM).

Chi 480 tỷ đồng để chia cổ tức đợt 2 với tỷ lệ 30% bằng tiền, Vicostone (VCS) lập kỷ lục chi cổ tức mạnh lên đến 60% trong năm 2022

30/11/2022 lúc 09:24

Ngày 5/12 tới đây, CTCP Vicostone (mã VCS) sẽ chốt danh sách cổ đông tạm ứng cổ tức lần 2 năm 2022 với tỷ lệ 30% (01 cổ phiếu nhận 3.000 đồng). Với 160 triệu cổ phiếu đang niêm yết và lưu hành, Vicostone sẽ phải chi tương ứng 480 tỷ đồng để chia cổ tức cho cổ đông hiện hữu. Thời gian thanh toán dự kiến từ ngày 15/12/2022.

Sau khi bị UBCKNN xử phạt vì liên quan đến các lô trái phiếu của Tân Hoàng Minh, Chứng khoán An Bình lại tiếp tục bị phạt 310 triệu đồng vì phạm luật

29/11/2022 lúc 09:28

Ngày 28/11/2022, Ủy ban Chứng khoán Nhà nước (UBCKNN) ban hành Quyết định số 925/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Chứng khoán An Bình.

Sắp xử án vụ “Lừa đảo chiếm đoạt tài sản” liên quan đến Địa ốc Alibaba, Tòa án Nhân dân TP.HCM phát thông báo đến người bị hại

29/11/2022 lúc 08:57

Ngày 28/11, TAND TP HCM vừa có thông báo đưa vụ án cựu CEO Nguyễn Thái Luyện và đồng phạm ra xét xử về các tội "Lừa đảo chiếm đoạt tài sản" và "Rửa tiền".

Cổ phiếu NVL của Novaland chấm dứt chuỗi 17 phiên giảm sàn liên tiếp sau khi nhận thêm 2.000 tỷ đồng “giải cứu”

29/11/2022 lúc 08:31

Trong bối cảnh TTCK tuần mới đầy hưng phấn với VN-Index tăng hơn 3,5% qua đó lấy lại mốc 1.000 điểm. Sắc xanh, tím trải rộng, cổ phiếu NVL đã được “giải cứu” sau khi nhận thêm 2.000 tỷ để chấm dứt chuỗi 17 phiên giảm sàn liên tiếp.

Tỷ giá ngoại tệ

Tỷ giá ngoại tệ cập nhật vào 06:15:02 20/01/2022
Mã NT Tiền mặt Chuyển khoản Bán
AUD15,914.9616,075.7216,594.55
EUR25,086.6325,340.0426,492.89
GBP30,098.2130,402.2331,383.44
JPY192.29194.23203.55
SGD16,397.1416,562.7717,097.32
THB606.32673.69699.62
USD22,530.0022,560.0022,840.00
Nguồn: Vietcombank