0989 012 654 toasoan@businessforum.vn Fanpage Facebook
StarNewCity

Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Hai bộ Y tế, Khoa học và Công nghệ chiều 22/7 họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Tại cuộc họp, Công ty Nanogen báo cáo tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Tổng số tình nguyện viên tham gia cả ba giai đoạn thử nghiệm vaccine là 13.620. Trong đó, 60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn một, 560 người thử nghiệm giai đoạn hai, 13.000 người tham gia giai đoạn ba. Vaccine đang thử nghiệm giai đoạn ba, 1.004 người đã tiêm đủ hai liều.

Đại diện công ty cho biết đang bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau. Đánh giá ban đầu là vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên chưa đủ thời gian đánh giá hiệu lực bảo vệ.

Giáo sư, tiến sĩ Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết quyết định cấp phép có điều kiện cần được giải quyết tốt để không phát sinh các vấn đề hậu cấp phép. Theo ông, cấp phép có điều kiện cần dựa trên số liệu liên hoàn, liên tục của ba giai đoạn thử nghiệm để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch. Trong đó, tôn trọng kết quả thử nghiệm kháng thể trung hòa (tức khả năng kháng thể diệt virus), nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai và tính toán thời gian gửi mẫu để phòng thí nghiệm nước ngoài kiểm định, đánh giá.

Phó giáo sư, tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký và nguyên liệu làm thuốc, cũng cho rằng hồ sơ cấp phép khẩn cấp phải đảm bảo khoa học và pháp lý, đồng thời khẳng định ủng hộ nghiên cứu vaccine trong nước.

Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Thứ trưởng Thuấn cho biết luôn ủng hộ và tạo điều kiện cho các đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 trong nước, mong muốn sớm có vaccine để chủ động nguồn cung.

Thứ trưởng Thuấn đề nghị Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên lâm sàng giai đoạn một và hai, khẩn trương có kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên các hồ sơ này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, chuyên gia sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax khi có đủ dữ liệu an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học... Trên cơ sở đó và nhu cầu thực tế, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp cho Nanocovax.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn sản xuất Nanocovax tại trụ sở Công ty Nanogen ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn sản xuất Nanocovax tại trụ sở Công ty Nanogen ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.

Hôm 17/7, Thứ trưởng Thuấn cho biết đặt mục tiêu cuối năm 2021 có vaccine Covid-19 nội. Bộ Y tế sẽ hỗ trợ tối đa cho các nhà nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước theo phương châm "chủ động tối đa, linh hoạt, đơn vị cần đến đâu, chuyên gia hỗ trợ đến đó".

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM phối hợp triển khai thử nghiệm ở 4 địa điểm gồm Hà Nội, Hưng Yên, Tiền Giang, Long An. 13.000 tình nguyện viên đã tiêm liều một từ 2-14/7.

Vaccine được bào chế dựa trên công nghệ tái tổ hợp. Công nghệ tái tổ hợp là tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vaccine.

Nanogen gửi đơn xin Thủ tướng cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax hồi giữa tháng 6. Đại diện công ty cho biết công suất dây chuyền sản xuất của Nanogen đạt 10-12 triệu liều trong một tháng và có thể nâng lên 30-50 triệu liều sau tháng 10. Công ty dự kiến cung cấp vaccine trong nước và xuất khẩu.

Thông thường trên thế giới, quy trình nghiên cứu và phát triển một vaccine cần thời gian ít nhất 5 năm hoặc lâu hơn mới được cấp phép đưa vào tiêm chủng. Các vaccine phải trải qua những bước thử nghiệm nghiêm ngặt, với ít nhất ba giai đoạn thử nghiệm tương ứng với từng số lượng tình nguyện viên phù hợp. Sau đó, vaccine trải qua các bước thẩm định ngặt nghèo của các cơ quan quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người trước khi quyết định cấp phép. Trong một số tình huống khẩn cấp, như đại dịch Covid-19 đang diễn ra, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp, hoặc cấp phép tạm thời, trước khi hoàn thành các bước thử nghiệm, với điều kiện nhà sản xuất đảm bảo về tính an toàn và cung cấp dữ liệu đầy đủ về quy trình, hiệu quả thử nghiệm vaccine.

CHI LÊ

 

13.000 tình nguyện viên đợt 2 của Nanocovax có sức khoẻ ổn định, không có phản ứng đột biến

Đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm, 13.000 tình nguyện viên (đợt 2) có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài sự kiến.

Nanogen công bố mức giá vaccine Nanocovax ngừa Covid-19 chỉ có 120.000 đồng một liều, dự kiến tháng 5 năm 2021 sẽ tiêm chủng cho người dân

Công ty Nanogen dự kiến giá vaccine Covid-19 Nanocovax là 120.000 đồng một liều, mỗi người cần tiêm hai liều. Nếu thử an toàn sẽ tiêm chủng từ tháng 5 tới.

Theo Vnexpress Link bài gốchttps://vnexpress.net/xem-xet-cap-phep-khan-cap-vaccine-nanocovax-4329061.html

Mới nhất

Đề xuất ban hành danh mục hàng hóa 'cấm lưu thông' thay cho 'hàng hóa thiết yếu'

10 Giờ trước

Bộ Công Thương đề xuất Chính phủ ban hành danh mục hàng hóa “cấm lưu thông” thay vì quy định danh mục “hàng hóa thiết yếu”.

Bưu điện Việt Nam thử nghiệm dịch vụ nhận hàng không tiếp xúc 24/7

11 Giờ trước

Thay vì đến bưu cục để nhận hàng hoặc bưu tá phát hàng tại địa chỉ, khách hàng tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh có thể đến tủ phát hàng tự động Post Smart bất kỳ trên địa bàn để tự lấy bưu phẩm.

Các sàn thương mại điện tử gấp rút làm nhận diện cho shipper đi giao hàng

27/07/2021 lúc 15:48

Do thời gian gấp rút, một số sàn thương mại điện tử chưa thể triển khai hết được băng tay, thẻ đeo...cho shipper.

6 tháng đầu năm, FPT Retail doanh thu 9.024 tỷ đồng, lợi nhuận trước thuế tăng gần 190%, với hạt nhân lõi là nhà thuốc Long Châu

27/07/2021 lúc 08:08

CTCP Bán lẻ Kỹ thuật số FPT (FPT Retail - Mã: FRT) vừa công bố kết quả kinh doanh 6 tháng đầu năm 2021 với doanh thu hợp nhất đạt 9.024 tỷ đồng, tăng 24% so với cùng kỳ năm trước.

Bộ Tài chính yêu cầu HoSE khẩn trương áp dụng giao dịch lô tối thiểu 10 cổ phiếu, nhanh chóng tiếp nhận các hồ sơ đăng ký niêm yết mới

27/07/2021 lúc 07:28

Theo Bộ Tài chính, hệ thống giao dịch chứng khoán mới tại HoSE đã hoạt động ổn định là cơ sở để có thể áp dụng các điều kiện giao dịch bình thường như trước. Do vậy, Bộ Tài chính yêu cầu UBCKNN khẩn trương xem xét về việc áp dụng giao dịch lô 10 cổ phiếu.

Bách Hoá Xanh liên tục bị phạt, cổ phiếu Thế giới di động có giảm tiếp?

26/07/2021 lúc 16:23

Trong tuần trước, cổ phiếu của Thế giới di động “nhuốm” toàn sắc đỏ. Trong khi đó Bách Hoá Xanh vẫn liên tục bị xử phạt ở nhiều địa phương.

Thêm diễn biến bất ngờ trong thương vụ giữa tỷ phú Trần Bá Dương và bầu Đức

26/07/2021 lúc 16:12

Chỉ 3 ngày sau khi thông báo dừng đầu tư tăng vốn cho HAGL Agrico, phía Thaco thông báo đã nhận được những phản hồi tích cực từ các bên liên quan.

6 tháng đầu năm, ABBank đạt 1.191 tỷ đồng lợi nhuận trước thuế, tăng hơn 88% so với cùng kỳ, vừa huy động 700 tỷ đồng trái phiếu từ một tổ chức tín dụng trong nước

26/07/2021 lúc 09:26

Theo ABBank, Số tiền thu được từ phát hành trái phiếu nhằm bổ sung nguồn vốn trung, dài hạn nhằm đáp ứng nhu cầu cho vay khách hàng cá nhân và khách hàng doanh nghiệp của ngân hàng này.

Nhà máy công suất hơn 100 triệu liều vắc xin Covid-19 công nghệ Mỹ sẽ đi vào hoạt động trong 6 tháng đầu năm 2022

26/07/2021 lúc 08:56

Thông tin này được Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long chia sẻ tại buổi thảo luận của Quốc hội chiều 25/7.

Tỷ giá ngoại tệ

Tỷ giá ngoại tệ cập nhật vào 03:15:02 27/06/2021
Mã NT Tiền mặt Chuyển khoản Bán
AUD17,027.6817,199.6817,738.94
EUR26,636.9426,906.0028,028.55
GBP31,182.2731,497.2532,484.78
JPY201.51203.55212.04
SGD16,731.4316,900.4317,430.31
THB640.04711.15737.86
USD22,880.0022,910.0023,110.00
Nguồn: Vietcombank