0988 355 606 lienhe@businessforum.vn Fanpage Facebook
StarNewCity

Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Hai bộ Y tế, Khoa học và Công nghệ chiều 22/7 họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Tại cuộc họp, Công ty Nanogen báo cáo tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Tổng số tình nguyện viên tham gia cả ba giai đoạn thử nghiệm vaccine là 13.620. Trong đó, 60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn một, 560 người thử nghiệm giai đoạn hai, 13.000 người tham gia giai đoạn ba. Vaccine đang thử nghiệm giai đoạn ba, 1.004 người đã tiêm đủ hai liều.

Đại diện công ty cho biết đang bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau. Đánh giá ban đầu là vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên chưa đủ thời gian đánh giá hiệu lực bảo vệ.

Giáo sư, tiến sĩ Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết quyết định cấp phép có điều kiện cần được giải quyết tốt để không phát sinh các vấn đề hậu cấp phép. Theo ông, cấp phép có điều kiện cần dựa trên số liệu liên hoàn, liên tục của ba giai đoạn thử nghiệm để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch. Trong đó, tôn trọng kết quả thử nghiệm kháng thể trung hòa (tức khả năng kháng thể diệt virus), nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai và tính toán thời gian gửi mẫu để phòng thí nghiệm nước ngoài kiểm định, đánh giá.

Phó giáo sư, tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký và nguyên liệu làm thuốc, cũng cho rằng hồ sơ cấp phép khẩn cấp phải đảm bảo khoa học và pháp lý, đồng thời khẳng định ủng hộ nghiên cứu vaccine trong nước.

Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Thứ trưởng Thuấn cho biết luôn ủng hộ và tạo điều kiện cho các đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 trong nước, mong muốn sớm có vaccine để chủ động nguồn cung.

Thứ trưởng Thuấn đề nghị Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên lâm sàng giai đoạn một và hai, khẩn trương có kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên các hồ sơ này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, chuyên gia sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax khi có đủ dữ liệu an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học... Trên cơ sở đó và nhu cầu thực tế, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp cho Nanocovax.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn sản xuất Nanocovax tại trụ sở Công ty Nanogen ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn sản xuất Nanocovax tại trụ sở Công ty Nanogen ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.

Hôm 17/7, Thứ trưởng Thuấn cho biết đặt mục tiêu cuối năm 2021 có vaccine Covid-19 nội. Bộ Y tế sẽ hỗ trợ tối đa cho các nhà nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước theo phương châm "chủ động tối đa, linh hoạt, đơn vị cần đến đâu, chuyên gia hỗ trợ đến đó".

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM phối hợp triển khai thử nghiệm ở 4 địa điểm gồm Hà Nội, Hưng Yên, Tiền Giang, Long An. 13.000 tình nguyện viên đã tiêm liều một từ 2-14/7.

Vaccine được bào chế dựa trên công nghệ tái tổ hợp. Công nghệ tái tổ hợp là tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vaccine.

Nanogen gửi đơn xin Thủ tướng cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax hồi giữa tháng 6. Đại diện công ty cho biết công suất dây chuyền sản xuất của Nanogen đạt 10-12 triệu liều trong một tháng và có thể nâng lên 30-50 triệu liều sau tháng 10. Công ty dự kiến cung cấp vaccine trong nước và xuất khẩu.

Thông thường trên thế giới, quy trình nghiên cứu và phát triển một vaccine cần thời gian ít nhất 5 năm hoặc lâu hơn mới được cấp phép đưa vào tiêm chủng. Các vaccine phải trải qua những bước thử nghiệm nghiêm ngặt, với ít nhất ba giai đoạn thử nghiệm tương ứng với từng số lượng tình nguyện viên phù hợp. Sau đó, vaccine trải qua các bước thẩm định ngặt nghèo của các cơ quan quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người trước khi quyết định cấp phép. Trong một số tình huống khẩn cấp, như đại dịch Covid-19 đang diễn ra, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp, hoặc cấp phép tạm thời, trước khi hoàn thành các bước thử nghiệm, với điều kiện nhà sản xuất đảm bảo về tính an toàn và cung cấp dữ liệu đầy đủ về quy trình, hiệu quả thử nghiệm vaccine.

CHI LÊ

 

Nanogen công bố mức giá vaccine Nanocovax ngừa Covid-19 chỉ có 120.000 đồng một liều, dự kiến tháng 5 năm 2021 sẽ tiêm chủng cho người dân

Công ty Nanogen dự kiến giá vaccine Covid-19 Nanocovax là 120.000 đồng một liều, mỗi người cần tiêm hai liều. Nếu thử an toàn sẽ tiêm chủng từ tháng 5 tới.

13.000 tình nguyện viên đợt 2 của Nanocovax có sức khoẻ ổn định, không có phản ứng đột biến

Đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm, 13.000 tình nguyện viên (đợt 2) có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài sự kiến.

Theo Vnexpress Link bài gốchttps://vnexpress.net/xem-xet-cap-phep-khan-cap-vaccine-nanocovax-4329061.html

Mới nhất

Ngân hàng Nhà nước hạ trần lãi suất huy động để kích hoạt nền kinh tế, tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp

5 Giờ trước

Hôm qua, ngày 31/3, Ngân hàng Nhà nước thông báo giảm trần lãi suất tiền gửi dưới 6 tháng xuống 5,5% một năm. Quyết định giảm lãi suất có hiệu lực từ đầu tuần sau (ngày 3/4).

Dabaco (DBC) của đại gia Nguyễn Như So, lợi nhuận sụt giảm mạnh đến 99% chỉ còn 5 tỷ đồng sau kiểm toán đạt 1% kế hoạch năm

5 Giờ trước

Tập đoàn Dabaco Việt Nam (Dabaco, DBC) vừa công bố BCTC kiểm toán 2022, đáng chú ý lợi nhuận sau kiểm toán giảm mạnh, lãi ròng 2022 của DBC chỉ đạt 5 tỷ đồng, giảm tới 97% so với báo cáo tự lập là 150 tỷ đồng.

Các tổ chức nào là chủ của khoản nợ 10.000 tỷ đồng từ Tổng Công ty Đầu tư và phát triển Công nghiệp - Becamex (BCM)?

6 Giờ trước

Theo thống kê từ HNX, lô trái phiếu BM1908800001 là một trong số 22 lô trái phiếu do Tổng Công ty Đầu tư và phát triển Công nghiệp – CTCP (Becamex – mã chứng khoán BCM) phát hành hiện đang lưu hành. Tổng giá trị 22 lô tráo phiếu này hơn 10.000 tỷ đồng.

Năm 2023, Đầu tư và Phát triển Đa Quốc Gia kế hoạch lợi nhuận giảm sâu đến 66.7% chỉ còn 186 tỷ đồng

31/03/2023 lúc 10:28

CTCP Đầu tư và Phát triển Đa Quốc Gia - IDI (HoSE: IDI) dự kiến tổ chức ĐHĐCĐ thường niên 2023 vào ngày 15/4 tại An Giang. Dự kiến công ty sẽ thông qua một số nội dung quan trọng như kế hoạch doanh thu và lợi nhuận năm 2023 cũng như miễn nhiệm và bầu thành viên HĐQT mới.

Năm 2023, Tập đoàn Gelex công bố kế hoạch lợi nhuận giảm đến 39% chỉ còn 1.272 tỷ đồng

31/03/2023 lúc 10:16

Tập đoàn Gelex (HoSE: GEX) vừa công bố tài liệu họp ĐHĐCĐ thường niên 2023. Công ty trình cổ đông kế hoạch kinh doanh với doanh thu thuần hợp nhất 37.457 tỷ đồng, tăng 16,1% so với thực hiện năm trước. Tuy nhiên, lợi nhuận trước thuế giảm gần 39% còn 1.272 tỷ đồng.

ĐHCĐ Chứng khoán Bản Việt: dự định đổi tên công ty, đưa kế hoạch doanh thu đạt 3.246 tỷ đồng, lợi nhuận trước thuế 1.000 tỷ đồng giảm tương ứng 12,4% và 5,6% so với cùng kỳ

31/03/2023 lúc 09:18

Chiều ngày 30/3/2023, Chứng khoán Bản Việt (VCSC, VCI) đã tổ chức ĐHĐCĐ thông qua kế hoạch kinh doanh năm 2023 với doanh thu hoạt động đạt 3.246 tỷ đồng và lợi nhuận trước thuế 1.000 tỷ đồng, giảm tương ứng 12,4% và 5,6%.

Nam Tân Uyên, Sonadezi Giang Điền, Khu công nghiệp Hiệp Phước… những tên tuổi trong nhóm có tỷ lệ nợ cao xấp xỉ 5 lần vốn chủ sở hữu

31/03/2023 lúc 08:40

Thống kê sơ bộ trên các doanh nghiệp thuộc ngành bất động sản có vốn hóa lớn trên 1.000 tỷ đồng tính đến 31/3, một số doanh nghiệp đã có tỷ lệ nợ phải trả/vốn chủ sở hữu cao và gần chạm ngưỡng 5 lần.

Lãnh đạo cấp cao của Ngân hàng TMCP Hàng Hải Việt Nam (MSB) hé lộ khả năng sáp nhập thêm một ngân hàng khác

30/03/2023 lúc 10:56

Lãnh đạo cao cấp của MSB hé lộ thông tin ngân hàng này đang chuẩn bị phương án sáp nhập thêm một ngân hàng để trình Đại hội cổ đông thông qua vào ngày 21/4/2023.

Câu lạc bộ Du thuyền và Nghỉ dưỡng Cam Ranh của đại gia Đức cá tầm nợ đến 4.600 tỷ đồng, gấp 16 lần vốn chủ sở hữu, lỗ 248,6 tỷ đồng

30/03/2023 lúc 10:36

CTCP Câu lạc bộ Du thuyền và Nghỉ dưỡng Cam Ranh vừa công bố về tình hình tài chính năm 2022, theo đó cho biết công ty lỗ sau thuế gần 248,6 tỷ đồng, trong khi kỳ trước lãi gần 2,2 tỷ đồng.

QC mới

Tỷ giá ngoại tệ

Tỷ giá ngoại tệ cập nhật vào 06:15:02 20/01/2022
Mã NT Tiền mặt Chuyển khoản Bán
AUD15,914.9616,075.7216,594.55
EUR25,086.6325,340.0426,492.89
GBP30,098.2130,402.2331,383.44
JPY192.29194.23203.55
SGD16,397.1416,562.7717,097.32
THB606.32673.69699.62
USD22,530.0022,560.0022,840.00
Nguồn: Vietcombank