0989 012 654 toasoan@businessforum.vn Fanpage Facebook
StarNewCity

Kết quả giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax có nhiều triển vọng

Nhóm nghiên cứu vừa công bố kết quả giai đoạn giữa kỳ pha 3a và tiếp tục đề xuất cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.

Sáng 22/8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế, tiếp tục thẩm định kết quả lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hội đồng đạo đức vẫn xem xét kỹ báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng. Được biết, đầu tuần tới, Nanogen tiếp tục bổ sung thêm một số tài liệu.

Vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn

Tại cuộc họp, nhóm nghiên cứu đã báo cáo tiến độ giai đoạn thử nghiệm, kết quả về tính an toàn và tính sinh miễn dịch giai đoạn 3a.

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược).

Nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.

Nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.

Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.

Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Đáng lưu ý, nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì…, tham gia, với tổng 162 người.

Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.

Kết quả, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động trong khoảng 3,6-5,5%.

Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỷ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ là 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Về tỷ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vaccine bị đau khớp nhẹ, tỷ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vaccine dao động 0,2-0,5%.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỷ lệ này ở nhóm giả dược là 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt là 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vaccine.

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.

Trong số 3 trường hợp, một ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vaccine Nano Covax có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hòa virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.

THIÊN THƯ

Ông lớn dược phẩm Hàn Quốc muốn mua quyền cung cấp Nanocovax trên toàn cầu trừ Việt Nam và Ấn Độ

Korea Times đưa tin, Công ty dược phẩm HLB (Hàn Quốc) đã ký một biên bản ghi nhớ (MOU) với Nanogen để mua quyền cung cấp vaccine Nanocovax trên toàn cầu, ngoại trừ ở Việt Nam và Ấn Độ.

Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Hai bộ Y tế, Khoa học và Công nghệ chiều 22/7 họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Theo Zing Link bài gốchttps://zingnews.vn/ket-qua-giai-doan-3a-cua-vaccine-nano-covax-co-nhieu-trien-vong-post1253946.html

Mới nhất

Tập đoàn DOJI huy động thêm 1.000 tỷ đồng bằng hình thức phát hành trái phiếu, công ty đẩy mạnh phát triển lĩnh vực mới: bất động sản

4 Giờ trước

Tập đoàn vàng bạc đá quý DOJI vừa công bố đã phát hành thành công lô trái phiếu có tổng giá trị 1.000 tỷ đồng. Trái phiếu có kỳ hạn 60 tháng và không có tài sản đảm bảo.

Thống đốc Nguyễn Thị Hồng: Sẽ tăng hạn mức tín dụng cho các ngân hàng

5 Giờ trước

Thống đốc NHNN cho biết, trong thời gian sắp tới, NHNN sẽ tăng hạn mức tín dụng có thể cho các ngân hàng và điều chỉnh phù hợp lãi suất theo đúng cam kết.

Nam Long tăng vốn điều lệ lên 3.830 tỷ đồng bằng cách phát hành thêm cổ phiếu, chốt phương án thưởng 10,55% cho cán bộ cấp cao

26/09/2021 lúc 09:09

Đầu tư Nam Long (HoSE: NLG) công bố Nghị quyết HĐQT thông qua phương án phát hành cổ phiếu để tăng vốn cổ phần từ nguồn vốn chủ sở hữu, phát hành cổ phiếu trả cổ tức năm 2020 và theo chính sách thưởng khuyến khích dài hạn cho lãnh đạo cao cấp (ESG).

Chủ tịch Dragon Capital: “Thị trường chứng khoán Việt Nam có nội lực mạnh mẽ chưa được khai thác hết”

26/09/2021 lúc 08:42

Ông Dominic Scrive cho rằng giai đoạn khó khăn và đặc biệt này là cơ hội để chúng ta đầu tư nhiều hơn cho bản thân và kế hoạch tài chính cá nhân.

Từ nay đến 30.9 sẽ từng bước nới lỏng giãn cách xã hội có kiểm soát

25/09/2021 lúc 15:39

Thủ tướng nêu rõ mục tiêu, từ nay đến 30.9 sẽ từng bước nới lỏng giãn cách xã hội có kiểm soát để khôi phục phát triển kinh tế-xã hội.

Khối nợ nghìn tỷ trên vai hai 'ông lớn' Gia Lai

24/09/2021 lúc 14:45

Ông Bùi Pháp và Bầu Đức đều đang đối diện khoản nợ nghìn tỷ khi Hoàng Anh Gia Lai và Đức Long Gia Lai mất cân đối tài chính, bị nghi ngờ khả năng hoạt động.

Điều gì khiến doanh nghiệp nhỏ khó ‘vào guồng’ khi mở cửa kinh tế?

24/09/2021 lúc 14:37

Kế hoạch mở cửa kinh tế đã được đề cập nhiều trong thời gian qua, doanh nghiệp cũng nóng lòng trở lại hoạt động sản xuất kinh doanh. Tuy nhiên khi đối diện với thực tế, nhiều doanh nghiệp cho rằng guồng máy hoạt động vẫn mắc kẹt ở nhiều điểm, nên sẽ vẫn khó vận hành một cách trơn tru trong giai đoạn mới.

Novaland dự kiến phát hành thêm 500 tỷ đồng trái phiếu được đảm bảo bằng cổ phiếu

24/09/2021 lúc 06:59

HĐQT Tập đoàn Đầu tư Địa ốc No Va (Novaland, HoSE: NVL) vừa thông qua phương án phát hành tối đa 500 tỷ đồng trái phiếu được đảm bảo bằng cổ phiếu NVL và các tài sản khác thuộc sở hữu của Novagroup, cùng các cá nhân/tổ chức khác.

Ấn Độ hỗ trợ Việt Nam thử nghiệm vaccine Nanocovax

24/09/2021 lúc 06:29

Viện Ấn Độ hợp tác nghiên cứu với Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học dược Nanogen, hỗ trợ thử nghiệm đánh giá vaccine Nanocovax.